GMP认证的规范要求-人员-华盛兴邦集团

GMP认证的规范要求-人员

2019-04-15 阅读 1243 次

在上一篇文章中，笔者我带着大家认识了GMP（详情请查看：认识GMP），带着大家交接了制定GMP的目的和GMP实施的基础。在接下来的文章中，笔者我将带着大家了解GMP认证中GMP的规范和要求。

任何的管理制度，归根结底都是对人员的管理，人员是规定的执行者，只有每一个人员按照规定进行生产制造，才能保证产品的质量没有问题，特别是对于药品行业来说，员工的任何一点疏忽都有可能造成无法挽回的损失，所以笔者我在之前也提到过，GMP制定的目的其中有一条就是防止差错，差错一般都是人为造成，为了防止差错，GMP制定了一系列对人员的要求，那么笔者我就带大家了解下GMP对人员的要求。

一、组织机构

GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构的设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。对于一个完整的制药企业来说，至少应该具有以下几个部门：财务部、行政部、质量部、生技部、物料部、工程部、营销部。每个部门都有各自的职责，对于质量责任最大的就是质量部了，而质量部的职能就是确保生产的药品符合规定。其表现有：⒈制定和修订物料、中间体和产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

⒉制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

⒊决定物料和中间产品的使用。

⒋审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

⒌审核不合格品处理程序。

⒍对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

⒎监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数。

⒏评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

⒐制定质量管理和检验人员的职责。

二、人员要求

⒈专业知识与技能要求

GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

⒉职业道德要求

无论任何行业，职业道德都是放在第一位的，更别说这是事关人们人体健康的行业，任何一个员工都必须有职业道德。

三、培训

药品生产制造是一个技术活，对于技术人员来首，不断的学习肯定是必须的，而培训是个很有效的方法。

GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP要规范要求进行培训和考核。

GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。

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