药品生产许可证办理流程-华盛兴邦集团

药品生产许可证办理流程

2019-06-11 阅读 1244 次

药品生产许可证是每一个药品生产企业必须办理的资质，只有有了这个证，企业才能从事药品生产，那么笔者今天就针对药品生产企业来讲讲药品生产许可证办理流程。

药品生产许可证办理

一、药品生产许可证办理条件

1、人员合格。企业的药学技术人员，工程技术人员和其他技术人员要具有相应的资质，并且企业的法人和负责人也要符合相关法律的规定。

2、无论是对于食品生产来说，还是对于药品生产来说，符合标准的生产条件和生产设施设备是必须且基本的，药品生产企业必须具有与其生产的药品产品相应的符合国家标准的厂房、设施设备和卫生环境。

3、任何的产品在出厂之前都必须经过检验，而质量检测就是这最重要的一步，所以企业必须具有能对所生产的药品进行质量检测和管理的人员、设备或相关机构。

4、没有规矩不成方圆，无论任何行业，任何企业都必须有自己的规矩，那么对于药品生产企业来说，也必须拥有能保证药品生产质量的规则制度，并且能严格按照制度生产。

药品生产许可证办理

二、药品生产许可证办理流程

1、受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

2、审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

3、现场检查

4、集体审核

5、公示

6、复审

7、审定

8、制作证件

9、送达

药品生产许可证办理

三、药品生产许可证有效期与延续

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

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