GMP认证要求规范-物料管理的基础-华盛兴邦集团

GMP认证要求规范-物料管理的基础

2019-04-17 阅读 1359 次

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证中GMP要求规范中对硬件的要求（详情请查询：GMP要求规范-硬件）。在这篇文章中，详细的给大家介绍了在GMP规范中对硬件设施的要求，从对设施设备的要求，到操作的要求再到保养的要求。在本章中，笔者将给大家介绍下在GMP要求规范中对物料的要求。

俗话说巧妇难为无米之炊，对于药品生产来说也是同样的道理。药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。而物料的质量直接决定了产品的质量，可以说物料的质量是产品质量的先决条件和基础。在GMP的规定中物料包括：原料、辅料、包装材料等并且药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度并严格执行。

一、物料管理的对象和目标

1、物料管理的对象:物料、中间产品和成品

2、物料管理的目标：

⑴预防污染、混淆和差错；

⑵确保储存条件，保证产品质量；

⑶防止不合格物料投入使用或成品出厂；

⑷控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。

二、物料管理的基础

1、GMP规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。

所以物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障：供应商选择和评估、定点采购、按批验收和取样检验。

2、GMP规定：物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。

（一）分类储存原则为：

⑴常温、阴凉、冷藏及低湿等分开；

⑵固体、液体原料分开储存；

⑶挥发性物料避免污染其他物料；

⑷炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开；

⑸特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。

（二）在规定条件下储存

⑴温度：冷藏：2～10℃；阴凉：20℃以下；常温：0～30℃

⑵相对湿度：一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。

⑶储存要求：遮光、干燥、密闭、通风等。

（三）在规定的期限内使用

GMP规定：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期不超过3年，期满后应复验。

（四）储存设施要定期保养

GMP规定：仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

三、控制放行与发放接受

1、GMP规定：待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

2、GMP规定：质量管理部门决定物料和中间产品的使用、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放、审核不合格处理程序

3、GMP规定：药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。决定物料、中间产品的使用和成品放行。

4、GMP规定：麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

5、GMP规定：药品的标签、说明书应由专人保管、领用。其要求如下：

⑴标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

⑵标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

⑶标签的发放、使用、销毁应有记录。

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