医疗器械生产许可证办理的注意事项（一）-华盛兴邦集团

医疗器械生产许可证办理的注意事项（一）

2019-03-18 阅读 1333 次

医疗器械是直接或间接用于人体的仪器，仪器的安全和卫生是第一位的，医疗器械生产制造的技术要求高，知识密集，但经济利润高，对无疑对很多生产厂家提出了挑战，如果你想从事医疗器械生产，那么办理医疗器械生产许可证是必须的，那么笔者就给大家介绍下医疗器械生产许可证办理的注意事项。

一、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

2、具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

二、办理医疗器械生产许可证需要的资质

1、企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握医疗器械监督管理产品质量、技术的法律、法规;

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职工总数比例应与所生产产品要求相适应;

3、具有与所生产产品及规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境;

4、设立质检机构，并具备与所生产品种及规模相适应的质检能力;

5、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

三、办理医疗器械生产许可证需要准备的资料

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、生产场地证明文件;

4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书等;

5、拟生产产品范围、品种和产品简介;

6、生产设备和检验设备目录;

7、生产质量管理文件目录;

8、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告;

9、其他

四、人员资质审核注意事项

1、机构会检查企业是否具有合理的组织结构，是否具有充分的人力资源。主要从：检查企业组织机构图；各相关部门质量职责；企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单着手。

2、生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。检查项目：查学历或职称证件、查劳动合同、职工所学专业应该与企业生产产品的技术要求相近。

3、技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。与第二条一样。

4、企业应有持证的质量体系内审员。检查项目：内审员不少于2人；查看劳动合同；不得兼职；具有ISO9000及YY/T0287内容的证书

5、企业应有专职检验人员，不少于2人

6、负责人必须熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。这个企业负责人必须熟悉，因为到时候会询问至少2名负责人，包括企业负责人也必须熟悉。

7、企业内初级以上职称的技术人员占所有职工人数不少于百分之十。

相关链接

食品工厂设计程序步骤的主要阶段

食品工厂设计一般包括以下几个阶段：（1）项目建议书，（2）可行性研究报告，（3）设计任务书，（4）设计文

食品工厂设计的基本建设概述

一、基本建设阶段一个建设工程从项目提出、建设实施到建成投产一般要经过如下几个阶段：

食品生产许可证中的QS认证与SC认证的区别

QS认证也有SC认证，它们究竟有何区别呢？接下来小编就给大家讲讲这两种认证区别。 QS认证

有机认证的范围和认证条件

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了有机认证的概念和种类，在这篇文章笔者我给大家讲讲有机认证范围和有机产品

食品生产许可证办理条件

是食品厂建厂整个环节中最后一个环节，是整个食品加工企业的前期工作与正式生产的关键衔接，所以一定要处理好食

食品生产许可证办理

必须符合国家申请的条件，所以在前期的设计和装修时就要考虑到申请条件，华盛兴邦从食品工艺设

有机种植水稻的生产配套栽培技术

摘要：开发有机食品稻米是国内外市场的客观需要，经多年试验、示范，系统总结了选择种稻基地、培育壮秧、本田整

桑葚深加工技术资料

· 【资料名称】：桑葚的加工和开发利用资料 · 【关键词汇】：桑葚加工桑葚开发利用 · 【交付方式】：快

有机蔬菜病虫草害防治技术

有机蔬菜栽培是指在蔬菜生产过程中不使用化学合成的农药、肥料、除草剂和生长调节剂等物质，以及基因工程生物或

有机蔬菜施肥的18个秘诀

有机蔬菜生产中只能施用有机肥料，但并不等于说只要是有机肥料就可以随意施用或越多越好。为了保证有机蔬菜的营

sc办证流程

食品生产许可证办理流程不像营业执照的办理那样简单，不是只交资

有机产品国家标准GB/T 19630.1-2011 第1部分：生产-通则

4 通则 4.1 生产单元范围有机生产单元的边界应清晰、所有权和经营权明确，并且已按照 GB/T 196

有机产品国家标准GB/T 19630.1-2011 第1部分：生产-食用菌栽培

7　食用菌栽培 7.1　与常规农田邻近的食用菌栽培区应设置缓冲带或物理屏障，以避免禁用物质的影响。水源水质应

无公害农产品标志简介

无公害农产品认证，无公害农产品标志图案由麦穗、对勾和无公害农产品字样组成。麦穗代表农产品，对勾表示合格，

有机农业和有机食品的发展现状

摘要：有机农业是从生态系统出发, 遵循生态系统循环和生态平衡, 采用一系列可持续发展技术的农业生产体系。

有机产品国家标准GB/T 19630.1-2011 第1部分：生产

目录前言引言 1　范围 2　规范性引用文件 3　术语和定义 4　通则 4.1　生产单元范围

食品生产许可证的食品分类_QS的食品分类

华盛兴邦专业从事食品生产许可证（也称QS证、旧称卫生许可证、全称全国工业产品生产许可证）的技术咨询服务及代理申

申请葡萄酒生产许可证需要具备的条件

1、硬件条件符合国家规定的厂房、设备及仪器。所有硬件需在申报前准备就绪。

有机种植水稻的生产配套栽培技术

摘要：开发有机食品稻米是国内外市场的客观需要，经多年试验、示范，系统总结了选择种稻基地、培育壮秧、本田整

食品工厂设计中厂址选择的基本要求

在食品工厂设计中，工厂厂址的选择尤为重要，甚至影响到以后食品生产许可证能否办理下来，笔记今天我就给大家讲

食品工厂的工艺设计步骤

食品工厂的工艺设计在食品工厂设计中有着举足轻重的作用。食品工厂的工艺设计是整个设计环节的核心，其他所有的

药厂车间设计的注意事项

相对于普通的生产制造工厂来说，药厂车间和食品工厂车间对设计的要求更高，管理也更加严格，下面，笔者就给大家

手术净化室的历史

大家都知道手术净化室，但是你们知道手术净化室的历史吗？在过去手术室可是和现在大不相同，下面笔者就给大家讲

手术净化室的一些概念

一、净化的概念净化是指将室外的空气经过高效过滤器过滤，达到近与无菌无尘的状态，由通风机入

手术净化室空气净化的类型

一、按气流分型: （1）层流型。流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂

暖通空调的来历

建筑是人们生活与工作的场所。现代人类大约五分之四的时间在建筑物中度过。人们已逐渐认识到，建筑环境对人类的

暖通空调采暖通风与空气调节系统的分类

一、按对建筑环境控制功能的分类 1、以建筑物热湿环境为主要控制对象的系统-主要控制对象为建

医疗器械生产许可证办理的注意事项（一）

医疗器械是直接或间接用于人体的仪器，仪器的安全和卫生是第一位的，医疗器械生产制造的技术要求高，知识密集，

医疗器械生产许可证办理的注意事项（二）

在上一篇中，笔者我给大家介绍一些医疗器械生产许可证办理的注意事项，但由于篇幅所限，没有讲完，接下来笔者我

有机认证的概念和种类

相信大家都听说过有机认证，那么有机认证究竟是什么呢，在认证的时候有哪些注意事项呢，接下来笔者就给大家讲一

绿色食品的概念

绿色食品认证，无论是在超市，还是在电视上，都可以看到很多关于绿色食品的广告，但是大家有没有真正的明白究竟

HACCP的七大原理

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了HACCP的概念和HACCP的基础，在本篇文章中，笔者我将继续给大家介

绿色食品认证需要那些条件

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了绿色食品的概念，详情可以点击查看，在这篇文章中，笔者我给大家带来，绿色

绿色食品认证的流程

之前，笔者我给大家介绍了绿色食品的概念和绿色食品认证需要的条件，今天笔者我继续给大家介绍绿色食品认证的流

绿色食品的各项标准

在之前，笔者围绕绿色食品认证给大家讲了绿色食品的概念、绿色食品认证需要哪些条件、绿色食品认证的流程，在这

绿色食品认证的申报材料

关于绿色食品认证，笔者我之前已经连续写了好几篇文章专门介绍绿色食品认证方面的知识，有兴趣的可以翻看前面的

无公害农产品概述

一、无公害农产品的概念无公害农产品认证，无公害农产品是指产地环境，生产过程和产品质量符合

无公害农产品认证的模式和特点

在上一篇文章中，笔者我给大家讲了无公害产品的概述，让大家对无公害产品产生的背景和发展历程有了一些了解。在

FSSC22000认证常见问题（一）

一、问：FSSC 22000认证会给企业带来哪些益处？答：有益于生产经营者将食品安全和业

无公害农产品认证的要求

之前笔者我给大家介绍了无公害农产品的概述和无公害农产品认证的模式和特点，在这篇文章中，笔者我将给大家讲讲

无公害农产品认证流程和准备材料

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了无公害农产品认证的要求，在这篇文章中笔者我给大家介绍了，无公害农产品认

无公害农产品认证-复查换证

无公害农产品认证，在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了无公害农产品认证流程和准备材料，在这篇文章中笔者我给

GMP的来历

在日常生活中，任何人都难免有个头疼脑热，再健康的人也不可能一辈子都不生病，我们生病了，就需要治疗，治疗的

认识GMP

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP的来历，带领大家认识了什么是药品以及药品的特性和为什么要对药品的

GMP认证的规范要求-人员

在上一篇文章中，笔者我带着大家认识了GMP（详情请查看：认识GMP），带着大家交接了制定GMP的目的和G

GMP认证要求规范-硬件

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证中GMP要求规范中对人员的要求规范（详情请查询:GMP规范要

GMP认证要求规范-物料管理的基础

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证中要求规范中对硬件的要求（详情请查询：GMP要求规范-硬件）

BRC认证概述

一、什么是BRC BRC是指英国零售商协会标准认证，针对的是一些进入欧洲市场，且主要是英国

药品生产许可证办理的生产范围

一、剂型 1、剂型可以分为：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂

HACCP认证概述

一、HACCP的基本概念 HACCP中文指危害分析和关键控制点。HACCP确保食品在消费

GMP认证要求规范-物流管理与生产

在上一篇文章中，笔者我给给大家介绍了在GMP认证要求规范中的物料管理的基础部分，在这部分中，笔者我从物料

GMP认证规范-文件管理

在之前的几篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证规范物料管理的部分（详情请查询：GMP认证要求规范-物料

GMP认证要求规范-生产环境要求

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了GMP认证要求规范中对文件的要求。（详情请查询：GMP认证要求规范-文

食品工厂GMP检查要点-厂区环境(一)

在之前笔者我用了一系列文章给大家介绍关于药品GMP认证的相关知识，但在接下来的文章中，笔者我会开始给大家

有机认证之有机产品认证的标志鉴别

中国有机产品认证标志有两种:中国有机产品标志、中国有机转换产品标志。获得有机产品或有机转换产品认证的，应

食品工厂GMP认证检查要点（二）

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了食品工厂GMP认证检查要点中厂区检查部分，在这篇文章中，笔者我详细的给

食品工厂GMP认证检查要点（三）-生产车间出入口

之前，笔者我给大家讲解了GMP认证检查要点的前两章，分别是厂区环境和更衣室、卫生间、维修间。在本篇文章中

GMP认证审查要点（四）-生产车间

在之前，笔者我给大家介绍了GMP认证检查要点中生产车间出入口的检查要点。在接下来的这篇文章中，笔者我将给

GMP认证审查要点（五）-生产车间

上一篇文章中，笔者我也给大家介绍了GMP认证审查要点的生产车间部分，但是由于篇幅所限，还有一些没有讲到的

GMP认证审查要点（六）-仓库

在上一章中，笔者我给大家介绍了GMP认证检查要点中对生产车间的要求，生产车间是整个工厂最重要的部分，是检

GMP认证审查要点（七）-实验室、消防和环保

在之前的文章中，笔者我给大家介绍了在GMP认证审查中仓库的检查要点，仓库是存放产品、物料和设备的地方，其

IFS国际食品标准（一）

一、IFS的定义 IFS，是 International Food Standard的缩写，

地理标志保护产品认证注意事项

有一些东西，只有在某一个地方才有，如果换了个地方，那么就不正宗了，用句老百姓的话还说这就是特产，用句正式

ISO13485简介

一、简介 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。ISO13485是

ISO13485认证流程

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了ISO13485的相关概念以及与ISO9001的区别，在本篇文章中，笔

ISO22000概述

一、背景随着科学技术的发展以及人们生活水平的提高，人们对食品安全的要求也越来越高，传统的

ISO22000标准中的一些术语

一、HACCP中的术语 1、HACCP：危害分析与关键控制点的英文首字母缩

ISO22000标准引述

一、概述为了确保食品安全，本准则对食品安全管理体系做出了要求，并且该要求列入以下重要原则：

ISO9001认证概述

一、什么是ISO9001 ISO9001指质量管理体系。在ISO体系一万多个标准中，ISO

ISO9001认证流程

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了ISO9001的概述，明确了ISO9001究竟是什么东西，在本篇文章中

ISO14001认证概述

一、ISO14001产生的背景随着科学技术和世界经济的发展，我们队自然环境的破坏也日益严

ISO14001认证流程

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了ISO14001认证的概述，在这篇文章中，笔者我给大家介绍了ISO14

食品生产许可证申请书和相关资料下载

食品生产许可证申请书和相关资料

ISO22000标准与HACCP标准的区别

在之前，笔者我给大家介绍过ISO22000认证和HACCP认证，作为两种标准，它们在某一地方既有相似之处

HACCP认证注意事项

一、必备的申请条件 1、申请人应取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格；

工业产品生产许可概述

一、工业产品生产许可证的概念与食品生产许可证相似，工业产品生产许可证也是生产许可证制度的一

工业产品生产许可证概述（二）

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了申请工业产品生产许可证的条件和各种情况下需要准备的资料，

FSSC22000认证常见问题（二）

之前笔者我也给大家介绍过FSSC22000认证的一些常见问题，上次由于篇幅所限，没有更新完，这次笔者我将

药品生产许可证办理流程

药品生产许可证是每一个药品生产企业必须办理的资质，只有有了这个证，企业才能从事药品生产，那么笔者今天就针

药品生产许可证办理材料

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了药品生产许可证办理流程，给大家讲解了药品生产许可证办理中的一些注意事项

化妆品生产许可证办理应具备的条件

随着时代的发展，人们审美水平的提高，化妆品的销量也是越来越高，这对于化妆品生产企业来说是个有利的消息，那

化妆品生产许可证办理准备材料

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了化妆品生产许可证办理的必要条件，在本篇文章中，笔者我将给大家介绍化妆品

化妆品生产许可证的变更、延续、补办和注销

在上一篇文章中，笔者我给大家介绍了化妆品生产许可证办理要准备的材料，接下来在本篇文章中，笔者我将给大家介

有机认证之有机产品知识

1.有机这里的“有机”是指一种农业生产方式，而非“有机化学”，根据我国《有机产品》国家标

有机认证之有机食品和有机码

下面笔者我给大家讲解下有机认证之有机食品和有机码。一、有机食品有机食品

有机认证三要素和认证流程

下面笔者我给大家介绍下有机认证三要素和有机认证流程。一、转换期转换期的

有机认证之怎么辨别有机产品的真假

如今，随着人们收入水平的提高，消费水平也跟着上了个台阶，并且相比与几十年前，现在的人们更加关注自己的饮食

ISO22000认证

ISO22000体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上的控制危害的

什么是HACCP体系认证？

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point） HA

在线顾问
Online Service

华盛兴邦企业管理咨询

全国统一服务热线

医疗器械生产许可证办理的注意事项（一）